Compra das vacinas russas e indiana foram liberadas com restrições; imunizantes não têm autorização para uso no país
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta sexta-feira (4), a importação das vacinas indiana Covaxin e russa Sputnik V, com ressalvas. A decisão foi tomada durante reunião extraordinária realizada de forma remota pela diretoria colegiada. Apenas a diretora Cristiane Gomes votou contra a autorização de importação dos imunizantes.
O pedido de importação da Sputnik V foi feito pelos estados da Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí; e o da Covaxin, pelo Ministério da Saúde, que já havia encomendado 20 milhões de doses. Vale ressaltar que ambos os imunizantes não dispõem de autorização para uso emergencial nem de registro definitivo no país.
A fala “essas vacinas não possuem a avaliação da Anvisa quanto a qualidade, eficácia e segurança”, foi unânime durante a apresentação dos pareceres dos gerentes técnicos da Anvisa, que também teceram as ressalvas relacionadas à autorização de importação.
No caso da Sputnik V, foi apresentado um relatório técnico emitido pela autoridade sanitária da Rússia, um dos requisitos previstos na lei de importação de vacinas. Já a Precisa Medicamentos, representante da Covaxin no Brasil, não apresentou o relatório.
Segundo o voto do relator, Alex Machado Campos, cada estado do Nordeste deve receber doses suficientes da Sputnik V para vacinar apenas 1% da população, de acordo com o calendário de junho: Bahia 300 mil doses, Maranhão 141 mil, Sergipe 46 mil, Ceará 183 mil, Pernambuco 192 mil e Piauí 166 mil.
Sobre a Covaxin, o Ministério da Saúde poderá repassar apenas 4 milhões de doses na primeira etapa de importação, que deve ocorrer de forma controlada. O número pequeno da população a ser vacinada nas primeiras remessas servirá como monitoramento da Anvisa para avaliar a segurança dos produtos em uma “unidade de controle”, nas palavras do relator. Novas remessas serão liberadas de acordo com a avaliação da agência nestes primeiros grupos. A aprovação de importação das vacinas ainda vai exigir assinatura de acordo entre as autoridades que entraram com o pedido e a Anvisa, para que as contraindicações dos imunizantes sejam seguidas.
Contra Indicação e Restrição de Uso das Vacinas:
– As vacinas não deverão ser utilizadas por pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula; gravidez, lactentes menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses; por pessoas com enfermidades graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, neurológica, insuficiência hepática, insuficiência renal, patologias endócrinas) e antecedentes de anafilaxia.
– Não poderão receber essas vacinas pessoas que tenham recebido outra vacina contra covid-19; que tiveram febre, HIV, hepatite B ou C; que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores; tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes; tenham recebido tratamentos com imunossupressores citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses; tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos.
Além disso, os estados também deverão suspender a importação, distribuição, e uso das vacinas, caso a Anvisa e a OMS (Organização Mundial da Saúde) reprovem o uso emergencial desses imunizantes.
Os estados também deverão encaminhar à Anvisa, mensalmente, relatório de avaliação benefício-risco das vacinas, contendo resultados de segurança e efetividade de cada lote autorizado para a importação. Eventos adversos graves e eventuais queixas técnicas deverão ser comunicadas à Anvisa em até 24 horas.
Fonte: R7